• +39 055 84918
  • ozaf@ozaf.it
  • Lun - Ven: 8:00 - 13:00 / 14:00 - 17:00

Documentazione e certificazioni

Home » Documentazione e certificazioni

Realizziamo la documentazione di validazione su richiesta

Tutte le nostre macchine e quasi-macchine sono corredate di manuali istruzioni, uso e manutenzione, redatti seguendo le linee guida delle normative vigenti (Direttiva macchine 2006/42/CE), in modo da chiarire all’operatore in modo esaustivo tutte le funzionalità della macchina ed essere messo a conoscenza di tutte le prescrizioni relative alla sicurezza e degli eventuali rischi residui. Per le macchine costruite per prodotti farmaceutici, possiamo fornire anche documentazioni di Validazione, per la convalida delle linee di produzione, secondo i requisiti delle norme Good Manufacturing Practice (GMP). Queste documentazioni comprendono le Specifiche Funzionali della macchina (FS), Specifiche Hardware (HS), Specifiche Software (SS) ed i protocolli di qualifica installazione macchina (IQ) e di qualifica operativa (OQ). Su richiesta possono essere fornite seguendo uno standard o un template già in uso dall’azienda utilizzatrice finale. Per determinati prodotti farmaceutici siamo in grado di fornire documenti di tracciabilità relativa ai materiali utilizzati per la costruzione delle parti a contatto con il prodotto secondo le normative EN 10204/3.1 ed il Regolamento Europeo CE 1935/2004 riguardante i materiali destinati a venire a contatto con prodotti alimentari e farmaceutici. In base alla tipologia di prodotto trattato e del tipo di contatto (contatto con imballo di medicinale o contatto con principio attivo), in accordo con le esigenze del cliente, si può fornire un documento di tracciabilità più o meno analitico e dettagliato.


TESTING

Eseguiamo il test di ogni macchina prodotta verificandone il perfetto funzionamento.

DOCUMENTAZIONE

Eseguiamo su richiesta la redazione della documentazione di validazione.

Per offrirti il miglior servizio possibile O.za.f. utilizza cookies. Continuando la navigazione nel sito ne autorizzi l’uso. maggiori informazioni

Questo sito utilizza i cookie per fornire la migliore esperienza di navigazione possibile. Continuando a utilizzare questo sito senza modificare le impostazioni dei cookie o cliccando su "Accetta" permetti il loro utilizzo.

Chiudi