Tutte le nostre macchine e quasi-macchine sono corredate di manuali istruzioni, uso e manutenzione, redatti seguendo le linee guida delle normative vigenti (Direttiva macchine 2006\/42\/CE), in modo da chiarire all\u2019operatore in modo esaustivo tutte le funzionalit\u00e0 della macchina ed essere messo a conoscenza di tutte le prescrizioni relative alla sicurezza e degli eventuali rischi residui.\nPer le macchine costruite per prodotti farmaceutici, possiamo fornire anche documentazioni di Validazione, per la convalida delle linee di produzione, secondo i requisiti delle norme Good Manufacturing Practice (GMP). Queste documentazioni comprendono le Specifiche Funzionali della macchina (FS), Specifiche Hardware (HS), Specifiche Software (SS) ed i protocolli di qualifica installazione macchina (IQ) e di qualifica operativa (OQ). Su richiesta possono essere fornite seguendo uno standard o un template gi\u00e0 in uso dall\u2019azienda utilizzatrice finale.\nPer determinati prodotti farmaceutici siamo in grado di fornire documenti di tracciabilit\u00e0 relativa ai materiali utilizzati per la costruzione delle parti a contatto con il prodotto secondo le normative EN 10204\/3.1 ed il Regolamento Europeo CE 1935\/2004 riguardante i materiali destinati a venire a contatto con prodotti alimentari e farmaceutici. In base alla tipologia di prodotto trattato e del tipo di contatto (contatto con imballo di medicinale o contatto con principio attivo), in accordo con le esigenze del cliente, si pu\u00f2 fornire un documento di tracciabilit\u00e0 pi\u00f9 o meno analitico e dettagliato.\n<\/p>\n<\/h2>\n