Realizziamo la documentazione di validazione su richiesta

Tutte le nostre macchine e quasi-macchine sono corredate di manuali istruzioni, uso e manutenzione, redatti seguendo le linee guida delle normative vigenti (Direttiva macchine 2006/42/CE), in modo da chiarire all’operatore in modo esaustivo tutte le funzionalità della macchina ed essere messo a conoscenza di tutte le prescrizioni relative alla sicurezza e degli eventuali rischi residui. Per le macchine costruite per prodotti farmaceutici, possiamo fornire anche documentazioni di Validazione, per la convalida delle linee di produzione, secondo i requisiti delle norme Good Manufacturing Practice (GMP). Queste documentazioni comprendono le Specifiche Funzionali della macchina (FS), Specifiche Hardware (HS), Specifiche Software (SS) ed i protocolli di qualifica installazione macchina (IQ) e di qualifica operativa (OQ). Su richiesta possono essere fornite seguendo uno standard o un template già in uso dall’azienda utilizzatrice finale. Per determinati prodotti farmaceutici siamo in grado di fornire documenti di tracciabilità relativa ai materiali utilizzati per la costruzione delle parti a contatto con il prodotto secondo le normative EN 10204/3.1 ed il Regolamento Europeo CE 1935/2004 riguardante i materiali destinati a venire a contatto con prodotti alimentari e farmaceutici. In base alla tipologia di prodotto trattato e del tipo di contatto (contatto con imballo di medicinale o contatto con principio attivo), in accordo con le esigenze del cliente, si può fornire un documento di tracciabilità più o meno analitico e dettagliato.

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